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大突破!奧賽康6大重磅注射劑搶報一致性評價,繼降糖藥首仿后,肺癌1類新藥上市可期
發布者:admin   時間:2019-08-21   瀏覽次數:551


 

8月21日,奧賽康披露2019年半年報,上半年實現營業收入23.01億元,同比增長17.76%;凈利潤3.82億元,同比增長18.38%。消化類和抗腫瘤類藥物的營業收入分別占據了營業總收入的75.62%和21.89%。作為國內主要的質子泵抑制劑注射劑生產企業,奧賽康8個一致性評價在審的注射劑中,有6個為消化用藥。隨著研發投入不斷增加,奧賽康產品布局也不斷完善。繼收獲糖尿病藥沙格列汀首仿,奧賽康肺癌1 類新藥進入了臨床研究后期。

奧賽康成立于2003年,專注于國內醫藥細分市場,主要產品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個治療領域,產品劑型主要定位于凍干粉針制劑,在國內抗消化性潰瘍藥物質子泵抑制劑注射劑產品細分領域市場占有率第一。

 

2019年上半年,奧賽康實現營業收入23.01億元,同比增長17.76%;凈利潤3.82億元,同比增長18.38%。其中,消化類和抗腫瘤類藥物的營業收入分別占據了營業總收入的75.62%和21.89%,消化產品線銷售額較去年同期增長15.14%,腫瘤產品線銷售額較去年同期增長22.44%,其它產品同比增長54.35%,繼續保持穩定增長態勢。

 

最近幾年,奧賽康研發費用率逐年增加,近3年研發費用的復合增長率為28%。2019年上半年,奧賽康研發投入1.45億元,同比增長13.3%。在持續的研發投入下,奧賽康的產品管線不斷完善。目前,奧賽康的肺癌1類新藥ASK120067正在開展臨床II期研究。

 

肺癌是國內高發的惡性腫瘤,ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑,用于治療非小細胞肺癌。國內同治療機理的品種只有進口產品,一旦研發成功將打破國外壟斷。目前ASK120067獲得了國家藥監局藥審中心(CDE)許可,完成臨床II期研究后可有條件批準。奧賽康預計,該款產品將于2020年完成臨床研究并申請上市,一旦投產,后期有望成為新的利潤增長點。

降糖藥獲首仿,抗腫瘤藥、抗耐菌藥等重磅品種領先報產

2019年1月9日,奧賽康按新4類報產的沙格列汀片獲國家藥監局批準上市,適應癥為用于2型糖尿病。沙格列汀片研發歷經7年,功夫不負有心人,奧賽康不僅收獲國內首仿,也是首家通過一致性評價。此前,國內已上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀,均為進口獨家品種。奧賽康不僅打破了DPP-4抑制劑進口藥壟斷的局面,也借此成功進軍糖尿病領域。


8月19日,奧賽康發布公告稱,子公司江蘇奧賽康向國家藥監局提交的注射用替莫唑胺注冊申請獲得受理。替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,奧賽康注射用替莫唑胺按化學藥新3類報產,獲批后將視同通過一致性評價。據米內網數據,注射用替莫唑胺目前國內僅有恒瑞醫藥于2018年12月批產,2018年中國公立醫療機構終端替莫唑胺膠囊銷售額為21.87億元,同比增長17.89%。

 

米內網數據顯示,目前奧賽康按化學藥新3類申報上市的藥品共有5個,注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉、泊沙康唑注射液、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等4個藥品上市申請已處于在審評審批狀態。其中,泊沙康唑注射液為第一批國家鼓勵仿制藥品。

 

泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥,用于預防侵襲性真菌感染。目前國內市場只有默沙東的泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑口服混懸液。泊沙康唑注射液是第一批國家鼓勵仿制藥品,奧賽康的泊沙康唑注射液為國內首家申報生產,以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由獲納入優先審評,有望2020年國內首家上市。

 

注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉均是質子泵抑制藥。奧賽康右雷貝拉唑為國內首家申報生產,2018年7月進入CDE審評中心,有望在一年內獲批。右雷貝拉唑是雷貝拉唑的右旋對映異構體,目前國內獲批生產注射用雷貝拉唑鈉的企業只有3家,奧賽康于2014年國內首家獲批生產。據米內網數據,近年來注射用雷貝拉唑鈉市場呈現快速增長勢頭,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為16.26億元,同比增長80.68%,奧賽康占據32.83%的市場份額。

深耕消化用藥市場,8個重磅注射劑在審

在沙格列汀片批產前,奧賽康產品的劑型均為注射劑。在仿制藥一致性評價熱火朝天的當下,口服固體制劑過評消息不斷,注射劑過評品種卻只有10個,難度顯而易見!但奧賽康不懼困難,積極申報注射劑一致性評價。


米內網數據顯示,目前奧賽康有8個注射劑一致性評價在審中。其中,注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達鉑等4個品種為國內首家申報一致性評價。

 

從一致性評價申報企業數看,帕瑞昔布的申報企業最多,相比口服固體制劑多達30幾家的競爭局面,注射劑由于技術壁壘的存在競爭更為緩和。從銷售額看,奧賽康申報一致性評價的注射劑均為臨床暢銷藥。除注射用奈達鉑,有7個注射劑2018年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元。未來若能順利過評,將進一步夯實奧賽康在消化系統用藥領域的市場競爭力,擴大市場份額。


值得一提的是,奧賽康主要大品種都擁有自產原料,已布局了奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等消化用藥以及替莫唑胺、多西他賽 、奈達鉑等抗腫瘤藥的原料藥。原料藥既是產品質量的源頭,也是市場供應的保障,無論是在各地的招標采購,還是在后續國家開展的帶量采購中都擁有強大的競爭力。


資料來源:米內網數據庫、上市公司公告

 

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